Etat du Droit

La brevetabilité d'une invention aux Etats-Unis repose entre autres sur le fait que les revendications du brevet contiennent une description écrite de l'invention.(1) La pratique considérait que cette description écrite était réalisée lorsqu'elle permettait à une personne normalement compétent dans la matière pouvait reconnaître qur le déposant avait bien inventé ce qu'il révendiquait.(2) Cette règle ne présentait aucune difficulté d'application ou d'interprétation. Il était considéré notamment que si les termes utilisés pour les revendications se retrouvaient dans la description, ou dans la plainte en contrefaçon (auto-définition), la description du brevet était valable.

Depuis quelques années cette exigence a été contrôlée sérieusement aux Etats Unis. Le critère retenu pour déterminer si cette exigence était respectée était de savoir si l'information portée dans les revendications représentait une clareté suffisante pour les professionnels et si, à la date de la revendication, le déposant était en possession de l'invention.(3)

En 1997 la US Court of Appeals du Federal Circuit a eu à se prononcer sur le respect de l'obligation de description écrite, au sujet d'un brevet portant sur une invention d'acide nucleique (Affaire : Regents of the University of California c./ Eli Lilly & Co, 119 F 3d 1559 ).
Le Brevet revendiquait et dévoilait des séquences nucléotides d'insuline de rat -[ADN complémentaire (cDNA)]. Eli Lilly revendiquait également une séquence d'ADNc d'insuline de mammifères, y compris de l'insuline humaine. Cependant le brevet ne dévoilait pas le codage de cette séquence.
Jugé que la définition de l'Acide Nucléique par ses seules fonctions - c'est à dire codage de l'insuline humaine - ne suffisait pas à répondre à l'obligation de description écrite de l'invention. En l'espèce, la simple citation des termes "ADN d'insuline humaine" dans la revendication n'apportait aucune caractéristique identifiée ou identifiable de la séquence d'ADN revendiquée.

Affaires ENZO I & II :

Récemment, le Federal Circuit a reconsidéré la question du respect de cette obligation de description écrite, dans le cas d'actions mettant en cause des brevets sur des Acides Nucléiques.
Le titulaire du brevet, Enzo Biochem, Inc, avait obtenu un brevet revendiquant des marqueurs génétiques d'acide nucléique de chromosome. Ces marqueurs aurait une forte préférence à l'hybridation en 6 chaînes de "ADN N gonorrhéen", définies par des numéros déposés, contre 6 chaînes "d'ADN 'N' meningistique" définis également par des numéros d'accès déposés, assortis d'un ratio d'ordre 5.

Le brevet Enzo comportait également une revendication de trois marqueurs déposés, identifiés par un numéro d'ordre, des sous-séquences et des mutations de ces marqueurs et des mélanges de ces séquences.

Le défendeur, dans une procédure en contrefaçon, prétendait poursuivre l'annulation du brevet ENZO, pour défaut d'accomplissement de l'obligation de description écrite. Enzo considérait que la revendication présentait une description écrite suffisante, en se fondant sur la pratique de "l'ipsis verbis" (autodéfinition), sur les termes de la procédure de réclamation, la revendication des propriétés d'hybridisation des marqueurs génériques ainsi que le dépôt de trois marqueurs contrefaits.

Decision

Décision Enzo I d'avril 2002 :
La Cour a confirmé la décision d'annulation du brevet ENZO, en réaffirmant sa jurisprudence Eli Lilly, à savoir que
si les termes utiliés dans la rédaction de la plainte ne comportent pas une description adéquate de l'invention, alors la description dans les revendication ou dans la plainte originale ne compensent pas ce défaut. Une procédure n'est pas plus descriptive simplement par la répétition de ses termes.(5)

Elle a également réafirmé le principe selon lequel la preuve de la possession de l'invention ne suffit pas pour établir la description écrite. La question demeure de déterminer si les spécifications décrivent l'invention de manière suffisamment adéquate.(6)

De même, la Cour a jugé que le fait de porter dans les revendications la référence au dépôt biologique du matériel déclaré ne remplace pas la description écrite.  En application de la jurisprudence Eli Lilly, et du Guide de la description écrite édité par l'US Patent and Trademark Office, la description des caractéristiques  d'hybridation  des marqueurs génétiques revendiqués ne répondait pas à l'exigence de description écrite.(7)

Décision Enzo II de Juillet 2002 :
A l'occasion d'une réouverture des débats, la Cour est revenue sur sa position en ce qui concerne la portée du dépot biologique. Elle a jugé que la référence à un dépôt public faite dans une revendication constitue une description écrite suffisante du matériel déposé.(8) Elle a réformé ENZO I sur la question des trois marqueurs déposés, qui apportent une description suffisante du gène, de ses sous-séquences, de ses mutations et de leur mélanges.

Au regard de la valeur des descriptions fonctionnelles, la Cour a jugé que lorsque la revendication présente une corrélation entre la fonction revendiquée et une structure connue, comme pourrait l'être un anticorps, défini par sa fonction spécifique, la description était valablement rapportée.

Considérant la description d'un gene d'acide nucléique basé sur la découverte de propriété d'hybridation, la Cour a rappelé qu'un gène d'acide nucléique défini par ses propriétés d'hybridation pouvait être suffisamment décrit si les acides nucléiques s'hybrident dans des conditions prédéterminées, sur des séquences nucléiques pré-établies. La Cour a retenu que dans de tels cas, toutes les espèces relevant du même gène seraient strurellement similaires.(9)

Commentaire :

Enzo I & Enzo II fournissent un guide permettant la rédaction de revendications conformes à l'obligation Américaine de description écrite.

L'arrêt Enzo II aura au moins deux conséquences pratiques importantes en matière de rédaction des revendications d'inventions portant sur l'acide nucléique et le matériel générique:
1- si un dépôt biologique existe, et peut remplacer une description écrite, les déposants n'auront plus à attendre les données de  séquençage pour déposer une demande de brevet portant sur une invention biotechnologique.
2- la protection de ces inventions ne peut pas être limitée aux seules applications pratiques. Enzo II démontre qu'une description efficace permet des revendications additionnelles fondées sur l'hybridation.

-- notes --
(1) 35 USC Section 112 (2001).
(2) In re Gosteli, 872 F 2d 1008, 1012 (Fed Cir 1989).
(3) Vas-Cath Inc v Mahurkar, 935 F 2d 1555, 1563-64 (Fed Cir 1991).
(4) Regents of the University of California v Eli Lilly & Co, 119 F 3d at 1567-68.
(5) 285 F 3d at 1020.
(6) 285 F 3d at 1021.
(7) 285 F 3d at 1022.
(8) 296 F 3d at 1325.
(9) 296 F 3d at 1327.